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经营与成长

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北京新抢先医药科技成长有限公司

北京新抢先医药科技成长有限公司

三、营业范围

咱们的方针:

对咱们

新 领 先 医 药 科 技

LEADINGPHARM GROUP

究思惟及理念,对ICH指点准绳中的QbD、CQAs、CCPS及QTPP等最新理念具备很深的懂得,并操纵于药学研发中。

      公司具备高专业水准的临床办事团队,堆集了丰硕的临床研讨履历,集合了大批杰出临床本钱,面向环球供给高专业水准的临床前办事及临床办事,承接国际外的I、II、III、Ⅳ期临床研讨营业。

      北京新抢先医药于2015年1月与河南加拿大28官网 股份有限公司(股票代码: 600222)完成重组,完成全体上市的方针,为公司在后续成长中获得了本钱市场的撑持。

 

 

北京新抢先医药科技成长有限公司位于北京中关村高科技园区,因此研发及手艺办事为焦点的高新手艺企业。公司面向环球的医药企业供给专业完美的手艺办事,办事内容贯串全部医药代价链。公司的首要营业包含: 以高端药归天学分解及财产制剂为手艺上风焦点,在心脑血管、肿瘤、传染、内排泄、神经精力、老年性疾病、儿童用药等范畴,构造停止环球滞销通用名药及具备自立常识产权的一类新药的研发。医药财产化手艺开辟,是本公司的焦点协作力之一,依靠海内手艺撑持及本身多年的堆集积淀,建立了质料药财产化、财产制剂等具备国际抢先水准的工艺手艺平台,为企业供给进步前辈、不变、高效、可控的制药财产化工艺。在正视最进步前辈的手艺同时,公司正视进修、贯通范畴内最新的研

       临床奇迹部隶属于新抢先医药集团,首要处置医药产物临床前研讨和临床尝试手艺征询和办事的条约研讨构造(Contract Research Organization, CRO),同时也为国际外医药企业供给产物入口注册办事。

       奇迹部属设临床经营部、品德节制委员会、数据办理与统计部、医学部、名目办理等局部,能够或许为药品研讨开辟客户供给临床前药理研讨、临床尝试等手艺办事。

       今朝,仅就临床手艺协作已与多家科研单位、医药企业、医疗单位,和业内专家、学者等建立了紧密亲密协作干系,公司团队具备120余人的专业临床职员。

成为供给以财产化为焦点的具备环球化手艺水准的药学手艺办事、供给高端医药中心体的产物办事及供给专业CRO办事的抢先办事供给商。

临床CRO奇迹部-深蓝海生物医药

一、CRO奇迹部简介

临床经营部

       首要营业: 新药I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床尝试;医疗东西的临床尝试与临床考证;药物临床尝试打算设想;药物临床尝试报告考核。

       协作上风: 一切职员均到场过GCP培训;局部担任人有多年临床理论、药物临床尝试操纵与办理的履历;名目司理有较好的专业背景和持久的现实操纵履历;构造调和过量种药物(包含疑问种类)的临床尝试;与多家药物临床尝试机构有杰出的协作干系;能够或许更深条理或站在申办者的角度懂得名目;主动承当疑问或很是规名目,因有较深的科研和临床背景并能够或许获得相干单位和人士的撑持。

二、首要局部先容

品德节制委员会

       首要营业:

       临床尝试现场稽察,即尝试中心稽察,触及I-IV期尝试(药物、医疗东西等);
       医药企业或药物临床尝试机构临床尝试办理品德体系的稽察;
       临床尝试研讨中心文件(TMF)的稽察;
       尝试数据办理和统计办理的稽察;
       第三方临床尝试办事商的稽察(包含条约研讨构造、物流供给商、IWRS/IVRS等);
       药政政府现场核对前的考核。

 

       数据办理与统计部:

       首要营业: 到场尝试设想;药品设盲、包装、分组;统计打算书的拟定;临床尝试的稽察;临床尝试品德监视与节制。
       手艺上风: 能够或许到场疑问或很是规尝试打算的设想,供给建设性定见;完成过庞杂的双盲双摹拟、阳性药对比临床尝试用药的包装设想和分组;有完美的临床尝试品德监视和节制的SOP。

 

新药临床前药理学、毒理学尝试及报告材料的撰写;
新药药代能源学研讨;
药物制剂生物等效性尝试;
新药Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床尝试;

国际化专业化手艺团队与办理团队

       公司有近200人研发职员,有4000多平米的研发尝试室。公司手艺团队职员均为本科以上学历,此中近80%的职员具备硕士或博士学历,别离来自于日本大阪大学、美国波士顿大学、美国佛罗里达大学等国际着名学府,及北京大学、清华大学、中国迷信院、兰州大学、中国药科大学、沈阳药科大学、南开大学、天津大学等国际着名学府,及北医、上医体系医药一线临床大夫。手艺团队中大局部员工处置本专业研讨任务多年,具备丰硕的新药开辟及临床研讨履历。
       新抢先由浩繁在国际、国际着名研讨机构及制药企业有多年任务履历的办理专家构成的团队所带领。他们在新药研发、财产转化、药政律例及本钱运作等专业范畴有深切研讨,撑持了公司超卓的事迹。  
       公司礼聘多名外洋药归天学、药物制剂、药理临床等范畴着名的迷信家、办理学者和国际各范畴闻名专家作为公司的手艺参谋和办理参谋,并建立了由各范畴顶尖迷信家构成的手艺办理参谋委员会。

焦点协作力

       国际首家医药研发上市公司(股票代码: 600222),有很好的融资平台,为国际外手艺壁垒高、研发周期长的新药研发供给杰出的资金撑持和抗危险才能
       天下滞销药及通用名药的研讨及手艺办事;
       临床(CRO)办事平台: 生物等效性和I、II、III、Ⅳ期临床尝试研讨;
       入口注册办事: 供给专业的入口药品注册报告代办署理;
       API办事: 国际抢先且具备自力常识产权的化学质料药分解工艺的开辟等;
       具备GMP认证的制剂及质料药中试车间,为高品德的新药研讨供给根本保证;

手艺平台

       药物分解手艺平台

       由范畴内顶尖分解迷信家及工艺专家构成的手艺团队,在药归天学分解手艺开辟及财产化手艺开辟方面,建立了多个手艺平台,首要包含:
       庞杂化学物分解工艺设想及开辟平台,包含30步以上分解步骤化学物的分解,能够承接定制分解办事;
       手性药物分解平台: 谙练操纵错误称分解及拆分分手手艺,制备高纯度手性药物中心体及API;
       结晶及制剂粉体学特征研讨平台: 开辟新药用晶型及财产化结晶手艺;按照制剂处方工艺须要,开辟合适制剂粉体学特征须要的API;
       中试研讨平台: 将尝试室工艺转化为财产化工艺,并善于于节制品德与本钱;
       手艺转移平台: 由熟习注册律例、GMP规程、工艺手艺的专家团队构成,按照相干请求完成手艺转移;

       出产平台: 操纵医药中心体出产基地及质料药出产基地上风,出产、供给财产化范围高端医药中心体及高品德API。

       杂质定向制备手艺平台

       操纵本公司分解及阐发的手艺上风,连系对注册律例及手艺请求的深切懂得,为国际外医药企业、研讨机构供给杰出的规范品、药物杂质对比品等。
       专业步队: 由分解迷信家构成的化合物设想开辟团队,对反映机理、降解代谢有深切懂得,对定向分解有丰硕的履历,能够按照客户的差别须要供给特征化的定制润色办事。
       手艺上风: 经由过程定向分解、制备分手手艺,能够供给从毫克级到克级的对比品;基于对品德研讨及注册请求的深切懂得,对杂质停止定性阐发,及定量标化;供给合适注册请求的天资及证实性文件。

      制剂手艺平台

       由具备丰硕研发履历的制剂专家与具备多年企业出产履历的工艺专家组建的科研团队,经多年手艺堆集,建立了以下手艺上风:

       特别制剂研发
       难溶性药物研讨平台
       分歧性研讨平台
       财产化研讨平台
       手艺转移平台
       努力并建立药物缓释、控释、靶向制剂及微囊、固体分手体、包合、速溶手艺、难溶性药物等多项制剂手艺平台。

      阐发手艺平台

       由具备丰硕药品品德研讨履历与履历的科研团队构成,对以ICH为焦点的范畴内进步前辈手艺请求与指点准绳有深切懂得,并善于于以下范畴
       特别制剂研发
       庞杂杂质研讨平台: 擅于产物现实存在未知杂质的定性、定量研讨,特别善于降解杂质的定性定量研讨,并对降解机理停止合懂得析;擅于遗传基因杂质的方式学建立研讨;

       制备分手平台: 操纵LCMS对杂质停止定性阐发,操纵制备分手手艺停止杂质分手及定量阐发;
       制剂分歧性评估平台: 基于对API特征、制剂特征及体内药代的深切懂得,拟定有用、公道的评估规范,对与原研制剂的分歧性停止有用、精确评估。

 

      药理临床手艺平台

       与国际几十家药物临床尝试机构建立了紧密亲密协作干系,并与SFDA等国度办理局部有杰出的相同渠道;并获得业内权势巨子专家的鼎力撑持。有丰硕的药理,毒理,药代,临床研讨的履历的堆集, 建立自今,已为国际外客户完成了Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期和上市后评估等300项临床尝试,近100项生物等效性临床尝试,和几十项的第三方稽察名目。

 

      事迹表现

       公司持久努力于心脑血管用药、抗肿瘤、抗生素、老年性疾病用药的研制开辟,并已为多家国际着名上市公司供给办事。公司今朝胜利报告了二十余项专利,并完成了 53个心脑血管种类的研发及功效转化 ,17个内排泄体系用药完成研发和转化, 25个抗肿瘤用药的研发及功效转化 ,12个消化体系种类的转化 ,33个抗生素新药种类正在研制及报批中  ,11个老年性用药完成研发和转化 ,此中大局部为3类新药.且这些名目的质料药在局部工艺手艺上均完成财产化出产。别的公司承当了多项工场拜托的高难度质料药工艺改良,及制剂手艺改良(肠溶制剂、缓释等)出产手艺转化任务。

 

      咱们的协作火伴

       因为公司壮大的手艺气力,杰出专业的办事,凸起的事迹表现,今朝已与国际外几十家着名制药企业协作,如: 扬子江集团、上海医药集团、西南制药集团、双鹤药业、北京泰德药业、北陆药业、辰欣药业,正直晴和制药、广东东阳光药业、宜昌长江药业、浙江医药股份、吴中药业集团、珠海联邦、山东齐鲁制药、华北制药、江苏正直丰海制药、吴西医药、石家庄四药、通化东宝、通用三洋、浙江京新药业、成都倍特药业、重庆科瑞制药、悦康药业集团、北京红太阳药业、步长药业集团,石药集团、复星医药集团桂林南药、批改药业集团、山东罗欣药业、山东瑞阳、山东齐鲁制药、山东新华制药、辅仁药业、丽珠集团、台湾生达药业、韩国Daewoong、印度Ranbaxy 、印度CIPLA。 

 
 
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